Sterilon is van de markt? En nu…..

Overal verschijnt berichtgeving over het verdwijning van dettol-sterilon als wonddesinfectie.

Maar een duidelijke en begrijpelijke uitleg ontbreekt in deze. Daarom wil ik jullie uitnodigen om het volgende artikel te lezen zodat het duidelijk is wat wel en niet is toegestaan.

 

Om te beginnen moeten we onderscheid maken tussen de behandeling van intacte huid en wondjes of doorboorde huid. Het is dan ook belangrijk om op basis van dit verschil een product te gebruiken.

Door onze wet- en regelgeving zijn wij gebonden dit onderscheid te maken. Het is namelijk in Nederland niet toegestaan om wondjes/doorboorde huid te behandelen met een desinfectiemiddel met alleen een biocide toelating (ctgb-toelating). Zodra dit het geval is mag alleen behandeld worden met een geneesmiddel met RVG registratie.

Tot voor kort gebruikten (bijna) alle pedicure’s voor het behandelen van open wondjes/doorboorde huid het alom bekende product Dettol Sterilon. Maar volgens officieel statement van de fabrikant/vergunninghouder RB Healthcare is dit product omwille van de veranderde wettelijke regels met ingang van 1 januari 2018 niet meer leverbaar/verkrijgbaar. Helaas kan de woordvoerder van de fabrikant geen argumentatie aanvoeren om welke regelgeving het hier handelt en zodoende is het dan ook onduidelijk of het gaat om veranderde regelgeving vanuit de geneesmiddelen wetgeving of vanuit de biocide wetgeving.

 

Maar wat kunnen en mogen we dan nog wel gebruiken?

Eerst moeten we goed bepalen wat er behandeld moet worden; intacte huid of wondjes/doorboorde huid.

Voor intacte huid kunnen we een huiddesinfectants gebruiken die een biocide goedkeuring heeft voor PT01. (PT01 is de officiële classificatie voor huiddesinfectie volgens de CTGB-biocide wetgeving,) Voor blijvend intacte huidoppervlakken zijn er verschillende middelen toegelaten o.a. Podilon. Deze druppelvloeistof is op basis van Ethanol 80% en is voor bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen), schimmels & gisten.

Voor wondjes of doorboorde huid is wettelijk alleen een huiddesinfectants met RVG nummer toegestaan. De producent van Dettol heeft met deze classificatie een ander product met RVG nummer dat wel beschikbaar is en blijft (volgens woordvoerder) Het gaat hierbij om Dettol Med op basis van Benzalkonium chloride RVG no. 102385). Dit product wordt als 100 ml huidspray* verkocht.

Wondspray* omdat er volgens de code niet gesprayd mag worden is het standpunt van bv TCI momenteel dat deze vloeistof als pipet vloeistof verwerkt moet worden. (dus afgevuld moet worden in een pipet flacon)

Volgens de bijsluiter wordt het gebruikt om verse kleine wonden te reinigen en om gewone bacteriën die geassocieerd zijn met infectie van lichte wonden te verwijderen. Het product is niet bedoelt om de wondheling te verbeteren of om gebruikt te worden om de wondheling te verbeteren. Het is enkel bestemd voor kortdurend, plaatselijk korte termijngebruik en mag maar eenmaal per 24 uur worden gebruikt. (tekst volgens bijsluiter)

Via Social Media worden er onderling allerlei adviezen en suggesties gedeeld over welke producten te gebruiken zijn in de praktijk en voor de verkoop aan de cliënt.

Er zijn maar 2 variaties mogelijk.

  1. Producten die als Biocide onder PT01 zijn geregistreerd
  2. Producten met een RVG nummer. (bijsluiter goed lezen over de toepassing)

Alle producten die niet aan deze norm voldoen mogen niet gebruikt worden in de pedicurepraktijk. Elkaar wijzen op (buitenlandse) alternatieven zonder dat daaraan een  wettelijke goedkeuring ter grondslag ligt is onjuist en ook niet verstandig.

Aanvullende informatie:

Wondspray*

*omdat er volgens de code niet gesprayd mag worden is het standpunt van bv TCI momenteel dat deze vloeistof als pipet vloeistof verwerkt moet worden. (dus afgevuld moet worden in een pipet flacon)

Navraag bij de apotheek:

Chloorhexidine 0.5% in Alcohol is te leveren zonder recept en dat maakt dat de apotheker deze vloeistof op aanvraag kan leveren aan de cliënt/patiënt, maar ook aan de pedicure die dit wil gebruiken in eigen praktijk. Receptuur overeenkomstig FNA (Formularium Nederlandse Apothekers)

Bronvermelding:

  • Fabrikant/vergunninghouder Dettol Med; Reckitt Benckiser Healthcare B.V. – Hoofddorp
  • J. de Jong, Reymerink,
  • A. van Lang, Apotheker IJsselmuiden
  • ctgb.nl rubriek toelatingen
  • College ter beoordeling van Geneesmiddelen; geneesmiddeleninformatiebank

 

© Karolien van der Scheer – juni 2018 – De tekst van dit artikel mag alleen na onze uitdrukkelijke schriftelijke toestemming overgenomen worden.

Disclaimer:  Dit artikel is geschreven voor de genoemde doelgroep. Sinds het opstellen van dit artikel is het mogelijk dat er door veranderde wet- en regelgeving wijzigingen zijn doorgevoerd.

wonddesinfectie

Eindeconclusie

 

Er zijn maar 2 variaties mogelijk.

1. Producten die als Biocide onder PT01 zijn geregistreerd

2. Producten met een RVG nummer. (bijsluiter goed lezen over de toepassing)

Alle producten die niet aan deze  norm voldoen mogen niet gebruikt worden in de pedicurepraktijk. Elkaar wijzen op (buitenlandse) alternatieven zonder dat daaraan een  wettelijke goedkeuring ter grondslag ligt is onjuist en ook niet verstandig.

wonddesinfectie pedicurepraktijk